|

BPOM Setujui Penggunaan Sinovac

Kepala BPOM RI, Penny Lukito, saat memberikan keterangan pers di Jakarta yang ditayangkan pada YouTube BPOM RI, Senin (11/01/2021). Foto Int 

Jakarta- Pihak Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyetujui penggunaan vaksin Covid-19 produksi Sinovac. Dalihnya, memperhatikan kondisi kedaruuratan dan merespon kebutuhan percepatan penanganan virus tersebut.

"Penerapan EUA (Emergency Use Authorization atau persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat, red) untuk vaksin Covid-19 dilakukan semua otoritas regulatori obat di seluruh dunia untuk mengatasi pandemi Covid-19," papar Kepala BPOM Penny Lukito, dalam keterangan persnya di Jakarta yang ditayangkan pada YouTube BPOM RI, Senin (11/01/2021).

Secara internasional, lanjutnya, kebijakan EUA ini selaras dengan panduan WHO, yang menyebutkan bahwa EUA dapat ditetapkan dengan beberapa kriteria. Pertama, kata Penny, telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh pemerintah. Kemudian, terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat, termasuk vaksin, untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit/keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non-klinik, klinik, dan pedoman penatalaksanaan penyakit terkait.

Kriteria ketiga, obat (termasuk vaksin) memiliki mutu yang memenuhi standar serta dan cara pembuatan obat yang Baik. Selanjutnya, memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko (risk-benefit analysis) didasarkan pada kajian data non-klinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan. Terakhir, belum ada alternatif pengobatan/penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa, pencegahan atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat.

"Saat ini, pemerintah telah melakukan pengadaan vaksin CoronaVac yang diproduksi oleh Sinovac Biotech dan didaftarkan di Indonesia oleh PT Bio Farma. Dalam pengembangan vaksin ini, uji klinik fase 3 dilakukan di beberapa negara termasuk Indonesia, Brazil, dan Turki," urainya.

Ia menambahkan, berdasarkan hasil evaluasi data keamanan vaksin CoronaVac diperoleh dari studi klinik fase 3 di Indonesia, Turki, dan Brazil yang dipantau sampai periode 3 bulan setelah penyuntikan dosis yang ke 2, secara keseluruhan menunjukkan vaksin CoronaVac aman.

“Hasil evaluasi menunjukkan CoronaVac aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang, yaitu efek samping lokal berupa nyeri, indurasi (iritasi), kemerahan, dan pembengkakan. Selain itu terdapat efek samping sistemik berupa myalgia (nyeri otot), fatigue, dan demam,” tuturnya.

Menurut Penny, efek samping tersebut bukan merupakan efek samping yang berbahaya dan dapat pulih kembali. Dijelaskannya, vaksin CoronaVac telah menunjukkan kemampuan dalam pembentukan antibodi di dalam tubuh dan juga kemampuan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus (imunogenisitas), yang dilihat dari mulai uji klinik fase 1 dan 2 di Tiongkok dengan periode pemantauan sampai 6 bulan.

“Pada uji klinik fase 3 di Bandung, data imunogenisitas menunjukkan hasil yang baik. Sampai 3 bulan jumlah subjek yang memiliki antibodi masih tinggi yaitu sebesar 99,23 persen,” ujarnya.

Guna menjamin mutu vaksin, pihaknya telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin, mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional. Salah satunya melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac yaitu fasilitas Sinovac Life-Science di Beijing pada akhir Oktober 2020, untuk memastikan proses pembuatan vaksin memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), sehingga dapat dipastikan konsistensi mutu dari vaksin tersebut.

"Badan POM melalui Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (P3OMN) juga melakukan pemastian mutu setiap bets yang akan digunakan dengan melakukan pengujian dalam rangka pelulusan bets atau Lot Release," tandasnya. Int


Komentar

Berita Terkini